近年來，“介入無植入”療法的臨床受益和治療理念愈發受到認可，外周藥物球囊的使用量日趨增多，但在藥物球囊的使用過程中仍然存在著一些痛點，例如：血管準備過程中，PTA球囊擴張時不受控制的扭轉剪切力、縱向及軸向擴張力會引起血管壁不可控的撕裂，從而導致限流性夾層發生和需植入補救性支架等問題。

創新源于臨床，產品服務于臨床，巴泰醫療選擇直擊臨床痛點，研發出Matrix Super PTX外周約束型藥物球囊，該球囊可一站式完成管腔準備與治療，性價比更高，操作更簡、耗時更短、輻射更低，有效減少補救性支架植入數量。實現了國產零的突破，再次展現了巴泰醫療在外周血管介入領域強勁的產品研發實力，標志著巴泰醫療在創新和進步的道路上又邁出了重要的一步。

本期特邀解放軍總醫院第一醫學中心郭偉教授進行了獨家專訪，精彩內容匯編如下，歡迎閱讀!

Q:請您談下巴泰醫療Matrix Super PTX外周約束型藥物球囊，這款器械的核心的特點和優勢是什么？

巴泰醫療自主研發的Matrix Super PTX外周約束型藥物球囊，從2017年立項到2024年取證，經歷經了7年的研發時間。這個產品鮮明的特點是結合了約束型球囊平臺以及藥物球囊的工藝，把兩種非常有特色的產品集合在一起。

約束型球囊就是在球囊表面存在鎳鈦合金金屬絲，在擴張的時候既能讓血管有序的擴張起來，同時也避免無序的限流性夾層產生，這是這款球囊非常重要的特點。夾層是PTA或者是藥物球囊之后最重要的一個并發癥，有了這樣一款約束型球囊，限流性夾層的發生率會明顯降低。同時這款球囊表面又帶有紫杉醇，這是外周藥物球囊常用的抗血管內皮細胞增生的藥物，球囊打開之后藥物被吸收到血管壁，和其他的藥物球囊的作用機理是很相似的，所以說這款球囊的優勢非常鮮明。

Q:請您簡單闡述下Matrix Super PTX外周約束型藥物球囊上市前臨床試驗的過程和結果？

Matrix Super PTX這一款外周約束型藥物球囊，它上市前的臨床研究在我們國家一共有24家中心參與，解放軍總醫院第一醫學中心作為PI單位全程參與了這項臨床研究。這項研究是從2019年12月份開始，共入組了269例，截止到2022年的4月份完成最后一例入組，試驗組是131例，對照組是138例，對照組選用的是我們國產的一款名叫Orchid & Dhalia的股淺動脈藥物球囊，試驗組用的是這一款Matrix Super PTX約束型藥物球囊。最后的結果證實了這樣一款約束型藥物球囊的一期通暢率非劣于過去常規的藥物球囊，證實了這款產品的有效性，當然它的安全性同樣也得到了證實。也正是因為這樣一個臨床研究的結果讓Matrix Super PTX拿到了今年7月份國家藥監局審批的注冊證，這樣一個研究應該說是整個產品研發的最重要的支撐。

Q:請您談談對巴泰醫療未來創新的期望和寄語？

外周血管疾病介入治療的器材創新是推動醫療進步的重要力量，它不僅可以提升疾病治療的效果和效率，還能挽救更多患者的生命，改善更多患者的生活質量。

巴泰醫療長期以來專注于外周血管的器材創新，這些年研發了一系列獲得了國家創新醫療器械綠色通道的產品。特別是7月30日中國首款外周約束型球囊Matrix Super PTX順利上市，我相信這在整個中國下肢動脈藥物球囊器材中是一個具有重大意義的產品，它一定會給患者帶來更好的臨床結局。我相信巴泰醫療經過深耕外周血管介入領域，未來會有越來越多的適合我們中國患者血管病變的器材問世，服務于我們的醫生，服務于我們的患者。

Matrix Super PTX 外周約束型藥物球囊

全國首例臨床應用病例簡介

解放軍總醫院第一醫學中心

性別：女性

年齡：77歲

主訴：雙下肢間歇性跛行4年，加重8月，跛行距離50m，無靜息痛及破潰

既往史：2月前我院行右下肢動脈球囊擴張術；高血壓病30年，糖尿病20年，15年前右乳癌手術

查體：生化檢查:(-)；ABI:右 0.51，左 未測出

術前CTA：提示左側的股淺動脈中上段長段狹窄以及閉塞病變，長約15cm，膝下三支主干閉塞，足遠端經側支顯影緩慢。

術前CTA

手術計劃

• 右側翻山(6F 55cm長鞘)
• 股淺動脈開通(雙向，備逆穿，V-18導絲、支撐導管、4-150mm PTA球囊)
• 膝下流出道開通(雙向，備逆穿，V-18導絲、支撐導管、2/3-200mm PTA球囊)
• 股淺動脈紫杉醇涂層約束型球囊(5-200mm)+補數性支架(6mm，長度根據病變測量)

手術過程

術中造影左側股淺動脈中上段長段狹窄并閉塞，病變長約15cm，股淺動脈遠段至腘動脈通暢，膝下動脈流出道差，三支主干閉塞，脛后動脈遠端經側支顯影，腓動脈遠端為休眠血管，經與脛后動脈交通支逆向顯影；

首先嘗試順行通過股淺動脈閉塞段，導絲進入內膜下，逆穿股淺動脈遠端，支撐導管配合V18導絲逆行通過閉塞段，于近端股淺動脈真腔內對接成功，建立軌道；

選擇4-150mm PTA球囊預擴張病變；

預擴張之后先行開通膝下流出道，V18導絲配合支撐導管嘗試順行開通脛腓干，進入內膜下；

逆穿脛后動脈遠端，支撐導管配合V18導絲逆行，經交通支進入腓動脈遠端，推送導絲導管逆行通過脛腓干閉塞段，至腘動脈近端真腔，與近端導管對接，成功建立軌道；

使用3-200mm PTA球囊擴張脛腓干至腓動脈全程；

更換.014導絲，經交通支選入脛后動脈遠端，選擇2-40mm 球囊擴張殘余狹窄，并壓迫遠端逆行穿刺點止血；

膝下流出道開通后返回股淺動脈進行造影，顯示病變段經4毫米球囊預擴張后多發夾層，選擇5-200mm 紫杉醇涂層約束型球囊擴張病變全程5分鐘，再次造影股淺動脈恢復通暢，無明顯殘余狹窄，局限夾層不影響血流，未植入補救性支架，膝下腓動脈流出道通暢，脛后至足底動脈通暢，足血流明顯改善。

病例小結

本例患者病變廣泛，既有股淺動脈段的硬化性閉塞，又合并膝下動脈的糖尿病血管閉塞病變。術中開通的技術主要涉及膝上以及膝下的兩次逆穿操作，尤其是在膝下在術前不存在一根完整的流出道血管，此時可經脛后與腓動脈遠端的交通支來建立通路，在股淺動脈段應用載藥的約束型球囊，可以在進行管腔準備的同時，進行藥物球囊的擴張治療。約束型球囊的優勢在于其擴張時應力更加集中，從而減少了擴張過程中一些不可控的內膜撕裂以及更廣泛夾層發生的概率。最后此類患者遠端流出道的開通是保障其遠期效果的關鍵。

 

郭偉教授

解放軍總醫院第一醫學中心血管外科主任、主任醫師、教授、博士生導師；清華大學博士生導師；南開大學博士生導師。中國研究型醫院學會血管醫學專委會主任委員；中國醫師協會血管外科分會副會長；中華醫學會外科分會血管外科學組委員；中央保健委員會會診專家。是《Annalsof Vascular Surgery: Brief reports and Innovations》和《Frontiers in Surgery》副主編，《Journal of Endovascular Therapy》、《Annals of Vascular Surgery》、《中華外科雜志》等10余種雜志編委。發表論文280余篇，其中SCI120余篇，最高影響因子35.9分；出版專著4部。承擔國家級及省部級課題10余項。曾獲國家科技成果一等獎一項、北京市科學技術一等獎一項、全軍醫療成果一等獎一項、全軍醫療成果二等獎一項等。

近20年來以前沿創新的治療理念，引領血管外科技術發展。作為中國唯一團隊連續12年為德國LINC大會做現場手術直播；連續3年為美國C3大會做現場手術直播；為南美CICE大會做現場手術直播。多年來，發明和完成了系列創新性手術，包括國際首例“WeFlow-Arch”系列創新產品研發治療主動脈弓動脈瘤、國際首例“G-Branch”治療胸腹主動脈瘤、國際首例“WeFlow-JAAA”治療近腎腹主動脈瘤、國際首例“”G-iliac”腔內重建髂內動脈等。提出了“主動脈夾層內臟動脈被破壞形式的分型”、“內臟動脈破壞后供血形式的分型”、預測主動脈夾層腔內修復術后轉歸的“301分型”等理論創新。連續兩年獲得VEITH國際創新大獎；獲中國醫師獎；獲人民好醫生“卓越建樹”和“優秀風范”獎等。是國際知名的血管外科專家。