2023年7月4日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊成功應用全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管于一例冠狀動脈原位大血管狹窄病變，為一位回旋支中段狹窄患者實施了球囊擴張術。

紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管由浙江巴泰醫療自主開發，并和中山醫院葛均波院士團隊合作改良。雙方充分發揮了醫工結合優勢，以解決臨床痛點為導向，在傳統藥物球囊基礎上復合了約束性記憶合金金屬網和血液灌注孔兩項自主獨創技術，使得此款產品具有：（1）血管準備和藥物傳輸治療合二為一；（2）高效擴張并能顯著減少限流性夾層；（3）擴張時保持遠端血供，提高患者術中耐受性；（4）擴張后減少殘余狹窄和彈性回縮；（5）提高藥物轉移效率，保證有效性同時降低載藥量至 2μg/mm2等五大優勢，是全球首創的目標適應癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊。

本次手術為冠脈約束性藥物球囊的FIM試驗首例入組，手術過程順利，術后復查造影提示治療效果滿意，殘余狹窄＜30%，無明顯夾層。

近年來，“介入無植入”的臨床受益和治療理念愈發受到認可，冠脈藥物球囊的使用量日趨增多。但在藥物球囊的使用過程中仍然存在著一些痛點，例如：血管準備中可能發生限流性夾層，藥物球囊擴張后仍存在殘余狹窄和彈性回縮，且有概率需植入補救性支架等。應用場景上，冠脈藥物球囊的獲批適應癥仍局限在支架內再狹窄、小血管病變和分叉病變。

為解決目前冠脈藥物球囊所存在的痛點和局限性，巴泰醫療潛心研發，并與葛均波院士團隊合作改良，共同推出了全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管，致力于治療冠狀動脈原位大血管病變。該產品的FIM臨床研究由葛均波院士牽頭，于7月4日在復旦大學附屬中山醫院正式啟動，并完成首例人體植入，術后即刻效果優異，結果令人滿意。

患者情況

患者男性，47歲，1+年前因急性心梗就診，造影后示LAD近中段重度狹窄、遠段80-90%狹窄，LCX中段50%狹窄，RCA中段80%狹窄，于LAD近中段植入支架2枚。出院后規律二級預防藥物，仍間斷胸悶。

術前評估

術前造影提示，患者冠脈分布呈右冠優勢型，左主干至LAD近端及LAD原支架內未見明顯狹窄，第一及第二對角支開口狹窄約50%。

LCX中段狹窄約80%，第一鈍緣支未見狹窄

RCA近端狹窄約70%，PLV及PDA未見明顯狹窄

手術過程

經過商議和決策，最終決定處理LCX中段狹窄。導絲就位后采用IVUS評估LCX狹窄位置病變情況，IVUS提示為混合斑塊，最小管腔面積為2.21mm2，血管面積為10.57mm2，斑塊負荷79%。

IVUS

基于腔內影像數據，首先采用2*20mm球囊以12atm擴張10秒，復查造影提示預擴張效果滿意，殘余狹窄＜30%，遠端TIMI血流III級。

經術者判斷符合紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管所有入選標準，選取2.5*30mm 紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管以8 atm擴張60秒釋放藥物。術后復查造影提示擴張效果滿意，殘余狹窄＜30%，無明顯夾層，術后TIMI血流III級，手術整體成功。本次手術給患者帶來了良好治療效果，同時體內無永久植入物。

巴泰醫療自主研發的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導管，在半順應性球囊的表面加了一層鎳鈦記憶合金約束性金屬網結構，球囊在金屬網的約束下可控、均勻和無創傷地擴張，對斑塊進行修飾和重塑，減少對血管內膜的損傷；并且可最小化剪切應力，實現均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發生和補救支架的植入；同時表面涂覆有紫杉醇藥物涂層，使得該球囊平臺具有管腔準備和紫杉醇抗增殖藥物傳輸合二為一的功效，可以一站式處理冠狀動脈狹窄或閉塞病變；球囊近端還增加了灌注孔，用于遠端心肌血流灌注，提高患者術中耐受性，可延長擴張時間，提高藥物轉移率，減少殘余狹窄和彈性回縮。基于上述獨創設計，該產品為全球首款目標適應癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊類產品，并于2022年獲準進入國家創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”），有望進一步加快上市進程，早日將“介入無植入”優勢療法造福冠脈大血管狹窄患者。

專家簡介

葛均波

中國科學院院士，復旦大學附屬中山醫院心內科主任，現任中國醫師協會心血管內科醫師分會會長，中國心血管健康聯盟主席，國家放射與治療臨床醫學研究中心主任，中國心血管創新俱樂部創新學院校長，上海市心血管臨床醫學中心主任，上海市心血管病研究所所長，安徽省立醫院院長，復旦大學生物醫學研究院院長，復旦大學泛血管醫學研究院院長，復旦大學泛血管基金理事長，教育部“心血管介入治療技術與器械”工程研究中心主任，中國醫學科學院學部委員，美國心血管造影和介入學會理事會理事，美國心臟病學會國際顧問，世界心臟聯盟常務理事，世界華人心血管醫師協會榮譽會長，美國哥倫比亞大學客座教授。被授予“長江學者”、“科技精英”、“全國五一勞動獎章”、“談家楨生命科學獎”、“白求恩獎章”等榮譽稱號。在國際上首次發現心肌橋特異性超聲影像學診斷指標“半月現象”和“指尖現象”；主持研制了我國首例可降解涂層新型冠脈支架；作為首位國內學者在美國TCT會議上首創“逆行鋼絲對吻技術”；成功實施國內首例經皮主動脈瓣置入術、經皮二尖瓣修復術及經皮肺動脈成形術。先后承擔“863”計劃、國家杰出青年基金及重點項目等國家及省部級科研項目20余項，發表SCI收錄的通訊/第一作者論文150余篇，以第一完成人獲國家科技進步獎、國家技術發明獎等省部級以上科技獎勵10余項；主編衛生部《內科學》全國統編教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文學術著作6部。“長江計劃”特聘教授，全國“五一”勞動獎章獲得者。長期致力于冠狀動脈疾病診療策略的優化與技術革新，在血管內超聲技術、新型冠脈支架研發、復雜疑難冠脈疾病介入策略、冠脈疾病細胞治療等領域產生了一系列成果。他先后承擔了20余項國家和省部級科研項目，作為通訊作者發表SCI或SCI-E收錄論文300余篇，主編英文專著1部、中文專著19部。擔任《內科學》（第8版）、《實用內科學》（第15版）教材的主編工作，Cardiology Plus主編、Herz副主編。作為第一完成人獲得國家科技進步二等獎、國家技術發明獎二等獎、教育部科技進步一等獎、中華醫學科技二等獎、上海市科技進步一等獎、上海市科技功臣獎等科技獎項10余項。